Justiça acata pedido do MPF e autoriza importação de outra substância derivada da cannabis

Uma decisão judicial que acatou parte dos pedidos apresentados pelo Ministério Público Federal (MPF) representa um novo avanço para o uso medicinal da cannabis no Brasil. Em liminar, o juiz federal Marcelo Rebello determinou que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) exclua, no prazo de dez dias, o THC da lista de substâncias proibidas no país. Assim como o cannabidiol (CBD) – que já foi liberado para uso controlado –, o Tetrahidrocannabinol (THC) é extraído da planta e tem sido usado no mundo inteiro para o tratamento de doenças graves como epilepsia refratária, mal de Parkinson e esclerose múltipla. A decisão, proferida nesta segunda-feira, 9, traz outras duas determinações referentes à forma como a Anvisa deve tratar o tema, que ainda gera polêmica e que foi alvo de dezenas de questionamentos judiciais nos últimos anos.

Ao apreciar o pedido de tutela antecipada do MPF, feita em ação civil pública ajuizada em dezembro do ano passado, o magistrado também ordenou que a agência reguladora passe a permitir a importação de medicamentos e de produtos que possuem compostos das duas substâncias: o THC e CBD, desde que o propósito seja exclusivamente medicinal. Ainda segundo a decisão, a informação de que é possível fazer a importação deve ser incluída, pela Anvisa, na portaria que regulamenta o uso de plantas que podem gerar substâncias entorpecentes e/ ou psicotrópicas. Para esta providência, o prazo determinado pelo juiz é de 10 dias.

A terceira solicitação do MPF atendida pela decisão judicial se refere à atuação médica. O juiz Marcelo Rebello frisou que a prescrição dos dois produtos deve ser liberada no país. Além disso, determinou que a Anvisa e que o Ministério da Saúde autorizem e fiscalizem pesquisas científicas “da cannabis sativa L. E de quaisquer outras espécies e variedades de cannabis, bem como dos produtos obtidos a partir dessas plantas”.

Logo no início da decisão, o juiz esclarece que a análise da questão se refere apenas ao uso medicinal e científico da cannabis, uma vez que uma eventual discussão acerca da liberação da droga deve passar por todas as instâncias de decisão da República, ou seja: Executivo, Legislativo e Judiciário. Em seguida, o magistrado destaca a maneira proibitiva como o tema tem sido tratado no país e as consequências para quem depende de medicamentos como os que motivaram a abertura da ação judicial “Não é possível permitir que a política do proibicionismo seja empecilho à consecução do bem-estar individual que orienta a Carta Magna, esta insculpida em normas como a proteção e promoção da dignidade da pessoa humana”, frisou.

O que pede o MPF – A ação proposta pela Procuradoria da República no Distrito Federal (PR/DF) em dezembro de 2014 ainda terá o mérito analisado pelo juiz Marcelo Rebello. Os pedidos apresentados vão além dos autorizados nesta primeira decisão. Os procuradores da República Luciana Loureiro Oliveira, Anselmo Henrique Cordeiro Lopes e Ana Carolina Alves Roman, pedem, por exemplo, que a União e a Anvisa iniciem estudos técnicos para avaliação de segurança e eficácia dos medicamentos e produtos já existentes no mercado internacional à base de canabinoides. Pedem também que seja analisada a possibilidade de liberação de uso da cannabis in natura, a exemplo do que ocorre em países como o Canadá, EUA, Holanda e Israel.

Outra solicitação do MPF – ainda não apreciada – diz respeito à possibilidade de importação provisória de sementes da cannabis com o propósito medicinal. Nos argumentos apresentados na ação, os procuradores enfatizam que o uso medicinal da cannabis não é algo recente na história da humanidade. Ao contrário, se repete há pelo menos 6 mil anos sem apresentar efeitos colaterais severos. Argumentam ainda que não existe no mercado legal substâncias ou medicamentos totalmente seguros. “É necessário avaliar imediatamente custo /risco-benefício do uso da cannabis pelos milhares de pacientes acometidos por doenças gravíssimas, degenerativas, progressivas, incuráveis e fatais, ante a inexistência de alternativas terapêuticas eficazes”, resumem, os autores da ação.

*Informações da Procuradoria da República no Distrito Federal

http://saudejur.com.br/justica-acata-pedido-do-mpf-e-autoriza-importacao-de-outra-substancia-derivada-da-cannabis/

Hospital indenizará por fazer tomografia desnecessária

O Hospital Santa Helena foi condenado a pagar R$ 3 mil de indenização por danos morais a paciente que, logo após passar por cirurgia para retirada da vesícula, foi submetido, por engano, a exame de tomografia. O valor será acrescido de juros de 1% ao mês desde a citação e correção monetária pelo INPC, a partir da publicação da sentença.

O juiz do 1º Juizado Especial Cível de Brasília analisou o caso sob a ótica do Código de Defesa do Consumidor que, por sua vez, regulamenta o direito fundamental de proteção do consumidor (artigo 5º, inciso XXXII da Constituição Federal). Para o magistrado, o autor da ação teve razão no pedido, uma vez que ficou comprovada a falha na prestação de serviços, baseada na realização de exame em paciente, diverso da prescrição médica.

O juiz não teve dúvidas que o caso ensejava indenização por danos morais: “isso porque o consumidor, que se encontrava no momento pós-operatório, foi submetido a exame desnecessário e totalmente dissonante do tratamento de retirada de vesícula a que havia se submetido”. O juiz destacou, ainda, que o autor havia questionado a realização da tomografia, tendo manifestado sua estranheza pela prescrição do exame, uma vez que sequer recebeu visita médica no pós-operatório.

O magistrado concluiu que os fatos narrados nos autos evidenciaram “o descaso para com a parte requerente, a inadaptação aos termos esperados na Política Nacional das Relações de Consumo e, em última análise, a ofensa à dignidade do consumidor”, confirmando que a falha na prestação dos serviços gerou sofrimento exacerbado e, em consequência, forte abalo moral ao autor.

O hospital não compareceu à audiência de conciliação, sendo decretada a sua revelia.

Cabe recurso da sentença. PJe:0720628-27.2015.8.07.0016

*Informações do TJDFT

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Desembargador determina que plano pague por cirurgia

O desembargador substituto Rodrigo Ferreira Miranda, em decisão monocrática, manteve a obrigação de uma operadora de saúde de arcar com os custos de cirurgia de um de seus clientes. Também foi fixada multa de dano moral no valor R$ 5 mil e honorários advocatícios de 10%. A decisão foi publicada no Diário da Justiça de ontem (09).

Foi garantida pelo juízo de piso a realização de uma cirurgia de cálculo renal com uma técnica para eliminação de pedras nos rins menos invasiva. Em seu recurso, a empresa alegou que não se negou a fazer o procedimento, mas que não localizou profissional competente para tanto e que, quando não existem quadros cadastrados em sua rede credenciada, o processo natural é reembolsar o cliente.

Apesar da alegação da empresa, consta nos autos que o seguro-saúde administrado pela operada possui cobertura contratual para o tratamento cirúrgico que ela necessitava. Contudo, a cliente foi obrigada a utilizar médico particular cujos honorários a empresa se recusou a arcar.

Em sua defesa, a operadora de saúde relatou que houve um descredenciamento em massa dos médicos urologistas que compunham seus quadros. Contudo, o desembargador substituto Rodrigo Ferreira Miranda ponderou que “aspectos internos relacionados à fornecedora com os profissionais a ela ligados não podem prejudicar o usuário dos serviços médicos que devem ser regularmente prestados, quando tais serviços são destinados à preservação da própria saúde e vida do consumidor”.

O magistrado destacou ainda que, nesse caso, a escolha do médico particular pela cliente é acertada, uma vez que em seu plano de saúde eles estavam ausentes. “Ademais, constatei que não há nestes autos comprovação de comunicação remetida pela empresa à cliente sobre o descredenciamento em massa dos médicos urologistas, havendo violação positiva do contrato, com descumprimento de dever”, explicou o magistrado.

Em relação ao dano moral, o desembargador substituto relatou que não há dúvida quanto a sua existência, uma vez que a negação da cirurgia causou angústia e sofrimento psíquico à cliente não atendida.

Diante dos fatos relatados, o desembargador substituto Rodrigo Ferreira Miranda manteve a obrigação da empresa em ressarcir os gastos de sua cliente com a cirurgia, reformando apenas o valor da indenização por dano moral para R$ 5 mil e os honorários advocatícios para 10%.

 *Informações do TJES

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Regulação da Pesquisa Clínica e os limites éticos

A regulamentação das pesquisas clínicas em seres humanos foi debatida em audiência pública nesta terça-feira (10) na Comissão de Ciência, Tecnologia, Inovação, Comunicação e Informática (CCT). O objetivo do debate foi instruir os senadores sobre o PLS 200/2015, que estabelece diretrizes e regras para a condução dessas pesquisas clínicas por instituições públicas ou privadas no país.

O Projeto de Lei do Senado 200/2015, que já foi aprovado na Comissão de Constituição e Justiça, define princípios e regras para as pesquisas clínicas, a fim de desburocratizar os procedimentos e atrair pesquisadores para o Brasil. O objetivo da proposta é também proteger a pessoa que estiver participando do estudo, com garantia de assistência médica.

Um dos debatedores, Fábio André Franke, Presidente da Aliança Pesquisa Clínica Brasil, afirmou que muitos estudos aguardam a regulamentação na Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). Ele é favorável a facilitar o acesso de pacientes às pesquisas desenvolvidas no exterior. E admitiu que há o dilema ético entre proteger os voluntários, e não impedir uma pesquisa que possa beneficiar os pacientes.

— Todos os dias presenciamos o quê? Pacientes que teriam potencial de receber um tratamento e que poderiam se beneficiar de um tratamento, eles acabam perdendo oportunidade e a gente fica aí de mãos amarradas sem poder oferecer algo que possa ser significativo e representar uma esperança para o paciente.

Já Rodrigo Guerino, da Fundação Oswaldo Cruz, sugeriu mudanças no projeto para assegurar a todos os participantes acesso gratuito e por tempo indeterminado aos métodos de tratamento e diagnóstico, desde que eles sejam comprovadamente eficazes.

— A gente pretende evitar a situação em que o participante terá sua condição de saúde agravada, incluindo risco de morte, para requerer acesso ao medicamento para cuja experimentação ele se voluntariou.

O senador Waldemir Moka (PMDB-MS), um dos autores do projeto, destacou a necessidade de regulamentação da pesquisa clínica, por mais difícil que seja a tomada de decisões a respeito.

— Por incrível que pareça, pesquisa clínica não tem lei em nosso país e um assunto tão importante como esse tem que ter uma lei para disciplinar isso, é fundamental.

O relator do projeto, senador Aloysio Nunes Ferreira (PSDB-SP), disse que vem recebendo de grupos contrários ao projeto, alegações de que seria retirado o controle da sociedade brasileira sobre as pesquisas com seres humanos, com riscos à soberania nacional. Depois da Comissão de Ciência e Tecnologia, o projeto seguirá para a Comissão de Assuntos Sociais.

*Informações da Agência Senado

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Prontuário médico: Parecer do CFM orienta médicos do trabalho sobre a elaboração do prontuário eletrônico

O médico do trabalho tem o dever de elaborar um prontuário para cada trabalhador e, quando se trata de prontuário eletrônico, este deve atender aos requisitos do Nível de Garantia de Segurança 2, com acesso restrito apenas aos profissionais de saúde do SESMT por meio de senha pessoal.

A determinação consta no Parecer nº 26/15, do Conselho Federal de Medicina (CFM).

PARECER CFM nº 26/15 INTERESSADO: A.P.O.T. 

ASSUNTO: Prontuário Médico Eletrônico e Medicina do Trabalho 

RELATOR: Cons. Rosylane Nascimento das Mercês Rocha 

EMENTA: O médico do trabalho tem o dever de elaborar um prontuário para cada trabalhador e, quando se trata de prontuário eletrônico, este deve atender aos requisitos do Nível de Garantia de Segurança 2, com acesso restrito apenas aos profissionais de saúde do SESMT por meio de senha pessoal. 

DA CONSULTA A Sra. A.P.O.T. solicita parecer deste Egrégio Conselho sobre Prontuário Médico Eletrônico nos seguintes termos: “A NR-7 (Norma Regulamentadora 7) destaca no item 7.4.5: Os dados obtidos nos exames médicos, incluindo avaliação clinica e exames complementares, as conclusões e as medidas aplicadas deverão ser registrados em prontuário clinico individual, que ficará sob a responsabilidade do médico - coordenador do PCMSO. 7.4.5.1. Os registros a que se refere o item 7.4.5 deverão ser mantidos por período mínimo de 20 (vinte) anos após o desligamento do trabalhador. 7.4.5.2. Havendo substituição do médico a que se refere o item 7.4.5, os arquivos deverão ser transferidos para seu sucessor. As empresas que possuem Serviços Especializados em Saúde Ocupacional contratam como funcionário um médico do trabalho que deve ser responsável pelo prontuário do trabalhador, salvaguardando seu sigilo. 

Dúvidas:

1) As empresas (ora empregadoras) têm adquirido sistemas integrados de gestão – em que o módulo de saúde ocupacional é integrado aos de segurança do trabalho, departamento pessoal, recrutamento e seleção e treinamento – deve o médico do trabalho utilizar este sistema como seu prontuário 2 eletrônico, uma vez que as senhas (master) de acesso a todos estes módulos fica a cargo de suas chefias, normalmente gerentes/diretores de RH? 

2) Caso este serviço de saúde ocupacional seja de um hospital onde já existe um sistema informatizado (prontuário eletrônico) para os pacientes, sob responsabilidade direta do(a) diretor(a) médico(a) da instituição, o médico do trabalho pode utilizar essa mesma solução informatizada de forma similar a todos os outros médicos e especialidades para registrar os atendimentos ocupacionais? Ou seja, o médico do trabalho pode utilizar esse mesmo sistema informatizado como prontuário também para a saúde ocupacional, sendo corresponsável pelo seu conteúdo e guarda, uma vez que nas instituições de saúde temos a figura do diretor técnico?” 

DO PARECER A Resolução CFM no 1.638/02, em seu art. 1o , assim define o Prontuário Médico: é o documento único constituído de um conjunto de informações, sinais e imagens registradas, geradas a partir de fatos, acontecimentos e situações sobre a saúde do paciente e a assistência a ele prestada, de caráter legal, sigiloso e científico, que possibilita a comunicação entre membros da equipe multiprofissional e a continuidade da assistência prestada ao indivíduo. 

A referida Resolução ainda disciplina, em seu art. 2o , a quem compete a responsabilidade pelo prontuário:

 a) Ao médico assistente e aos demais profissionais que compartilham do atendimento; 

b) À hierarquia médica da instituição, nas suas respectivas áreas de atuação, que tem como dever zelar pela qualidade da prática médica ali desenvolvida; 

c) À hierarquia médica constituída pelas chefias de equipe, chefias da Clinica, do setor até o diretor da Divisão Médica e/ou Diretor Técnico. As normas técnicas concernentes à digitalização e ao uso dos sistemas informatizados para a guarda e o manuseio dos prontuários dos pacientes foram 3 aprovadas pela Resolução CFM no 1.821/07, que autoriza a eliminação do papel e a troca de informação identificada em saúde. 

Destaca-se, em seu art. 1o , a aprovação do Manual de Certificação para Sistemas de Registro Eletrônico em Saúde, versão 3.0. Em seu art. 3 o , autoriza o uso de sistemas informatizados para a guarda e o manuseio de prontuários de pacientes, bem como para a troca de informação identificada em saúde, eliminando a obrigatoriedade do registro em papel. É necessário, entretanto, que esses sistemas atendam integralmente aos requisitos do "Nível de Garantia de Segurança 2 (NGS2)", estabelecidos no Manual de Certificação para Sistemas de Registro Eletrônico em Saúde, disponível no seguinte endereço: www.portalmedico.org.br. 

CONCLUSÃO: 

Pelo exposto, entende-se que a regulamentação existente norteia os serviços sobre a contratação de sistema informatizado que albergue o prontuário eletrônico de maneira segura. Em resposta ao Consulente, quando o módulo de saúde ocupacional integrar o conjunto dos demais (segurança do trabalho, departamento pessoal, recrutamento e seleção e treinamento), o acesso aos dados de saúde do trabalhador deve ser restrito apenas aos médicos e demais profissionais de saúde do SESMT por meio de senha pessoal. A seu turno, a senha master – sob a posse dos gestores – deve permitir acesso apenas ao conteúdo administrativo e gerencial, jamais ao conteúdo de saúde ocupacional. Em relação ao SESMT que funcione dentro de um hospital e que utilize o mesmo sistema informatizado (prontuário eletrônico) para os pacientes assistidos, sob responsabilidade direta do(a) diretor(a) médico(a) da instituição, ressalta-se que o módulo de saúde ocupacional, igualmente, deverá ficar separado do módulo de assistência à saúde. O acesso deverá ser restrito à equipe de saúde do SESMT, tendo-se em mente que o Diretor Técnico passa a figurar como patrão/gestor, portanto não deverá ter acesso aos dados de saúde dos trabalhadores a seu comando, ainda que seja médico.  

Finalmente, conclui-se que o Médico do Trabalho, como qualquer médico de outras especialidades, tem o dever de elaborar um prontuário para cada trabalhador. Quando se tratar de Prontuário Eletrônico, este deverá atender aos requisitos de Nível de Garantia de Segurança 2 (NGS 2), em acordo com o regulamento do Manual de Certificação para Sistemas de Registro Eletrônico em Saúde, com acesso restrito apenas aos profissionais de saúde do SESMT por meio de senha pessoal, garantindo, assim, o sigilo das informações de saúde do trabalhador. 

Este é o parecer, SMJ. Brasília-DF, 19 de junho de 2015. 

ROSYLANE NASCIMENTO DAS MERCÊS ROCHA Conselheira relatora.

http://www.portalmedico.org.br/pareceres/CFM/2015/26_2015.pdf

http://saudejur.com.br/trata-sobre-a-elaboracao-do-prontuario-eletronico-e-medicina-do-trabalho/

Fosfoetanolamina: ministro da Saúde fala sobre as providências do governo

Uma das audiências públicas interativas mais vistas na história da TV Senado colocou em debate a fosfoetanolamina sintética, que teria efeito sobre alguns tipos de câncer. O ministro da Saúde, Marcelo Castro, falou sobre as providências do governo no sentido de esclarecer as reais propriedades do composto. Acesse o link:

http://saudejur.com.br/fosfoetanolamina-ministro-da-saude-fala-sobre-as-providencias-do-governo/