Ferramenta de notificação de biovigilância já está disponível

Uma importante medida para aumentar a segurança do doador e do receptor de células, tecidos e órgãos humanos já está em funcionamento. É o formulário para notificação de reações adversas da área de biovigilância, que faz parte do processo de vigilância sanitária pós-uso de produtos – Vigipos. A ferramenta é voltada aos profissionais de saúde e responsáveis envolvidos no processo da Biovigilância, como os Núcleos de Segurança do Paciente, as Comissões de Controle de Infecção Hospitalares, o Sistema Nacional de Transplantes, o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, entre outros, para a notificação individual on line de casos (suspeitos ou confirmados) de reações adversas associadas ao uso terapêutico de células, tecidos e órgãos. Isso inclui os transplantes, enxertos e a reprodução humana assistida.

A Implantação do Sistema Nacional de Biovigilância é um dos temas prioritários definidos para atuação da Agenda Regulatória da Anvisa entre 2015 e 2016.

A Biovigilância é o conjunto de ações de monitoramento e controle que abrange todo o ciclo do uso terapêutico de células, tecidos e órgãos humanos desde a doação até a evolução clínica do receptor e do doador vivo. O trabalho é voltado para obter informações relacionadas às reações adversas a estes procedimentos, identificar os riscos e prevenir a sua ocorrência.

Uma reação adversa em Biovigilância é qualquer efeito ou resposta indesejada ocorrida em uma pessoa durante ou após a doação ou tratamento com células, tecidos e órgãos humanos em procedimentos associados à transplantes, enxertos e reprodução humana assistida, levando a agravo(s) à saúde como situações de transmissão de doença, deficiência ou condições de incapacitação temporária ou permanente, risco à vida ou óbito.

O formulário para notificação possui oito questões necessárias para garantir a investigação de qualquer ocorrência.

Acesse agora o formulário de notificação de Biovigilância 

(Informações da Anvisa)

http://saudejur.com.br/ferramenta-de-notificacao-de-biovigilancia-ja-esta-disponivel/

Ficha de notificação individual de reações adversas em Biovigilância Formulário | Altera Ficha |  Imprimir Formulário  BIOVIGILÂNCIA Esta ficha se destina à notificação (confirmada ou suspeita) de Reações Adversas ocorridas em pessoas doadoras ou receptoras de células, tecidos ou órgãos (CTO) utilizados em procedimentos de transplantes, enxertos, reprodução humana assistida e/ou terapias avançadas. Entende-se como Reação Adversa em Biovigilância qualquer evento adverso ou resposta indesejada observada em uma pessoa, durante ou após a doação de CTO ou procedimentos de transplantes, enxertos, reprodução humana assistida e terapias avançadas, levando a dano(s) que pode(m) estar associado(s) com situações de deficiência ou condições de incapacitação temporária ou permanente, transmissão de doença, necessidade de intervenção médica, hospitalização ou prolongamento do período de internação, risco à vida ou óbito. Observações:   - A notificação deve ser feita mesmo que a correlação da reação adversa com os procedimentos envolvendo uso de CTO ainda não esteja confirmada(notificar na simples suspeita), e mesmo que nem todas as informações solicitadas estejam disponíveis no momento. - Esta notificação pode ser acessada a qualquer momento para inserção ou alteração de informações. Para isso, anote o número do último protocolo gerado após a gravação final. - Ao fazer uma alteração de uma notificação original, selecione a opção " retificação de notificação".  - Outros eventos adversos associados a estes procedimento, sem ocorrência de dano direto ou indireto ao indivíduo, deverão ser registradas em formulário próprio no serviço de saúde e mantidos à disposição da vigilância sanitária competente. * Preenchimento Obrigatório Clique aqui em caso de dúvidas relativas a este formulário.  1) Informações gerais sobre a notificação   Número da notificação (somente para preenchimento pela Anvisa): Notificação original(O) ou retificada(R), seguida da data no formato indicado no exemplo e número sequencial de três dígitos. Ex.: O/R + AAAA/MM/DD + 000  Tipo de notificação: * Notificação original Retificação de notificação  2) Dados institucionais do estabelecimento notificador   A instituição que notifica é a mesma onde foi detectada a Reação Adversa? * Sim Não  3) Indivíduo afetado(receptor ou doador)   Indivíduo afetado: * No caso de procedimento autólogo, escolher a opção mais adequada, conforme a fase em que ocorreu a RA (procedimento envolvendo a doação ou recepção do material biológico) Doador Receptor  Raça/Cor: Branca Negra Parda Amarela Indígena Não se aplica  Ocupação:  Nome completo da mãe:   Informações sobre o procedimento envolvendo célula, tecido, órgão ou produto relacionado   Tipo de procedimento relacionado a Reação Adversa: * Autólogo ( doador e receptor é o mesmo indivíduo) Homólogo ( doador e receptor são gêmeos idênticos) Alogênico ( doador e receptor são indivíduos diferentes, porém da mesma espécie) Xenotransplante ( doador e receptor são de espécies diferentes)  Natureza da CTO(célula, técido ou órgão) ou produto relacionado em contato: * Célula Tecido Órgão Produto relacionado  Código de Identificação da CTO ou produto relacionado: * (número de lote - caso não haja, adicionar outra referência de identificação ou RGCT do produto)  4) Detalhamento da reação adversa   Data de detecção da reação adversa: *  Tipo de reação adversa: * Infecção Neoplasia Enxerto nunca funcionante Complicações peri-operatórias Alterações genéticas Outras  Descrição da reação adversa: (Acrescente informações complementares e/ou anexe documentos, caso necessário)  Anexos:  Gravidade para a vida do indivíduo afetado(doador ou receptor): * Leve: Ausência de perigo para a vida do paciente. Moderado: Perigo, em longo prazo, para a vida do paciente. Grave: Risco imediato para a vida do paciente. Óbito: Morte do paciente. Leve Moderado Grave Óbito  Correlação da reação adversa com o procedimento envolvendo o uso da célua, tecido ou órgão: * CONFIRMADA(DEFINITIVA/CERTA): quando a investigação concluiu que há evidências claras (quadro clínico/laboratorial, vínculo temporal), sem qualquer dúvida acerca da correlação com a doação. PROVÁVEL: quando a investigação já concluída, ou ainda em curso, apresenta evidências (quadro clínico/laboratorial, vínculo temporal) que indicam a correlação com a doação, mas há dúvidas para sua confirmação. POSSÍVEL: quando a investigação já concluída, ou ainda em curso, apresenta evidências (quadro clínico/laboratorial/ evolução e vínculo temporal) que indicam a correlação dos sinais e sintomas a outras causas, mas a correlação com a doação não pode ser descartada. IMPROVÁVEL: quando a investigação já concluída, ou ainda em curso, apresenta evidências (quadro clínico/laboratorial, vínculo temporal) que indicam a correlação do evento adverso a outra(s) causa(s), mas há dúvidas para a sua exclusão. DESCARTADA: quando a investigação já concluída apresenta evidências (quadro clínico/laboratorial, vínculo temporal) que indicam claramente a correlação do evento adverso a outra(s) causa(s) e não à doação. INCONCLUSIVA: quando a investigação já concluída não encontrou evidências (quadro clínico/laboratorial, vínculo temporal) suficientes para confirmar ou descartar a correlação com a doação. Confirmada Provável Possível Improvável Descartada Inconclusiva  Investigação e conclusão final: (consequências efetivas ou possíveis)  5) Ações corretivas e preventivas   Descrição das medidas em andamento: (descreva e/ou anexe documentos, caso necessário)  Anexos: (detalhamento das ações corretivas e preventivas)  Outro(s) CTO do mesmo doador disponíveis para uso? * Sim Não Não sabe  Outros responsáveis pela Biovigilância foram informadas? * Sim Não 6) Houve comunicação anterior ao preenchimento desta notificação, referente a este mesmo caso, à Anvisa, feita via telefone, e-mail, notificação em outro sistema ou formulário? * Sim Não 7) Faça observações adicionais sobre o fato, caso julgue necessário:  Gravar Atenção: Ao gravar aguarde a tela de confirmação. Somente se aparecer a mensagem de confirmação seus dados terão sido gravados. Clique aqui em caso de dúvidas relativas a este formulário. Página 1 de 1